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- ELEVATE 研究的 elacestrant 結合 everolimus 或 ribociclib 組合的初步療效分析 ，並額外發表 elacestrant 與標靶治療組合的 更新 安全數據。
- 這些數據突顯 elacestrant 結合多種標靶藥物和成為 ER+/HER2- mBC 患者內分泌治療骨幹的潛在角色。
- 這強大 elacestrant 臨床發展計劃涵蓋多項研究，進一步鞏固其在 mBC 和早期乳癌單一療法和聯合療法的潛力。
意大利佛羅倫斯和紐約 2025年5月24日 /美通社/ — 國際領先的製藥和診斷公司 Menarini Group （簡稱「Menarini」）及其全資子公司 Stemline Therapeutics Inc.（簡稱「Stemline」）致力為癌症患者提供革新腫瘤治療。他們即將就雌激素受體陽性 (ER+) 和 HER2 陰性 (HER2-) 的局部晚期或轉移性乳癌 (mBC) 患者，發表第 1b/2 期 ELEVATE 研究的最新初步療效及安全結果。ELEVATE 研究務求評估口服結合治療選擇的安全與功效 ，從而解決觀察 ER+/HER2- mBC 的抗藥性機制，然後改善患者治療效果。此外，他們還發表其他正在進行試驗的更新資料，探討 elacestrant 成為乳癌內分泌治療 (ET) 骨幹的潛力。他們將於 2025 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會中發表這些數據。
ELEVATE 研究由六種治療方案（elacestrant 結合 CDK4/6 抑制劑（palbociclib、abemaciclib 和 ribociclib）或 PI3K/AKT/mTOR 路徑抑制劑（everolimus、alpelisib 和 capivasertib）組成，並評估服用效果。他們將於 ASCO 2025 發表 ELEVATE 研究結果（摘要 1070/49），當中包括療效數據更新。這顯示 elacestrant 結合 ribociclib 或 elacestrant 的組合，帶來良好無惡化存活期 (PFS)。第 2 期建議劑量 (RP2D) 定為 345 毫克 elacestrant 加 400 毫克 ribociclib，而早前報告 RP2D 為 345 毫克 elacestrant 加 7.5 毫克 everolimus。
City of Hope Comprehensive Cancer Center 女性癌症計劃主任兼乳腺腫瘤內科主任 Hope S. Rugo 醫學博士表示：「當 everolimus 和 ribocilib 分別與 elacestrant 結合服用時，我們看到正面的初步療效及安全效果，這令人感到鼓舞。這些發現除了與去年十二月相同研究的 elacestrant 結合 abemaciclib 治療組合數據一致，也顯示在這設定下得到良好初步療效和安全。隨著 ELEVATE 研究各組別的無惡化存活期數據與安全數據日趨成熟，elacestrant 成為轉移性乳腺癌治療組合方案的內分泌治療骨幹潛力，也令我們感到鼓舞。」
從 ELEVATE 研究的四個組合（包括 elacestrant 結合 ribociclib、everolimus、alpelisib 和 capivasertib），另外得到額外數據報告（摘要 1079/58），而提供第 1b/2 期安全結果更新。這些初步結果更新，顯示這些組合與每個標靶治療結合標準內分泌治療的已知安全一致。
Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「這些數據進一步突顯 elacestrant 作為 ER+/HER2- 轉移性乳癌治療結合夥伴的潛在價值。我們也正在探索 elacestrant 在其他患者群體中的潛力，包括我們目前正在招募 ELEGANT 研究參與者。該研究致力評估其對復發風險高的早期乳癌患者，帶來那些潛在好處。」
此外，該公司還將於 ASCO 年會上，展示其他數據。請參閱下文 Menarini Stemline 完整摘要清單。
Menarini Stemline 摘要：
簡報題目：Elacestrant (Ela) 結合 ribociclib (Ribo) 和 everolimus (Eve) 治療 ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌 (mBC) 患者 (pts)：更新源自 ELEVATE，一項第 (Ph) 1b/2 期開放標籤傘式研究。
摘要編號：1070
演講日期及時間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時間）
地點：Poster Bd 49
講者：Hope S. Rugo
簡報題目： Elacestrant 結合治療 ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌 (mBC) 患者 (pts)：安全性更新源自 ELEVATE，一項第 (Ph) 1b/2 期開放標籤傘式研究。
摘要編號：1079
演講日期及時間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時間）
地點：Poster Bd 58
講者：Nancy Chan
簡報題目：ADELA：一項雙盲、安慰劑對照、隨機第 3 期試驗，針對內分泌治療 (ET) + CDK4/6i 後病情進展的 ER+/HER2- 晚期乳癌 (aBC) ESR1 基因突變腫瘤患者，進行 Elacestrant (ELA) + everolimus (EVE) 對照 ELA + 安慰劑 (PBO) 的試驗。
摘要編號：TPS1129
演講日期及時間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時間）
地點：Poster Bd 103b
講者：Antonio- Llombart-Cussac
簡報題目：ELCIN：Elacestrant 用於治療 CDK4/6 抑制劑 (CDK4/6i) 淨化雌激素受體陽性 (ER+)、HER2- 陰性 (HER2-) 轉移性乳癌 (mBC) 的女性和男性患者：一項開放標籤兼多中心第 2 期研究。
摘要編號：TPS1127
演講日期及時間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時間）
地點：Poster Bd 102b
講者：Virginia G. Kaklamani
簡報題目：ELEGANT：在一項全球性、多中心、隨機、開放標籤的第 3 期研究中，評估 elacestrant 相較於標準內分泌療法 (ET)，是否適用於罹患結節陽性、雌激素受體陽性 (ER+)、HER2 陰性 (HER2-)、早期乳癌 (eBC) 且復發風險高的女性與男性病人。
摘要編號：TPS619
演講日期及時間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時間）
地點：Poster Bd 210a
講者：Aditya Bardia
簡報題目：EORTC-2129-BCG：Elacestrant 用於治療 ctDNA 復發 (TREAT ctDNA) 的 ER+/HER2- 乳癌患者
摘要編號：TPS620
演講日期及時間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時間）
地點：Poster Bd 210b
講者：Michail Ignatiadis
關於 Elacestrant Clinical Development Program
此外，該公司也贊助多項轉移性乳癌的臨床試驗，探討 elacestrant 單獨或結合其他療法的治療。ELEVATE (NCT05563220) 是第 1b/2 期臨床研究，評估 elacestrant 結合 alpelisib、everolimus、capivasertib、palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib 的安全與療效。ELECTRA (NCT05386108) 是第 1b/2 期、開放標籤兼多中心研究，評估 elacestrant 結合 abemaciclib 服用，對 ER+ 和 HER2- 乳癌患者的效果。第 2 階段則評估腦轉移患者的治療方案。ELCIN (NCT05596409) 是第 2 期試驗，評估 elacestrant 對 ER+ 和 HER2- 晚期/轉移性乳癌患者的療效。這些患者曾接受一至兩種荷爾蒙療法，但在轉移性情況中，未曾服用 CDK4/6 抑制劑。ADELA (NCT06382948) 是第 3 期、隨機兼雙盲試驗，評估 elacestrant 結合 everolimus 治療 ER+ 和 HER2- mBC 及 ESR1-mut 腫瘤患者的療效。Elacestrant 也於其他由研究者主導的試驗，以及與其他公司合作進行的試驗中，為轉移性乳癌和早期疾病進行評估。
關於 ORSERDU (elacestrant)
美國適應症：ORSERDU (elacestrant) 是 345 毫克片劑，適用於治療激素受體 (ER) 陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性或雌激素受體 (ESR1) 突變的晚期或轉移性乳癌兼停經後女性或成年男性，並於接受至少一線內分泌治療後，病情出現進展。
如欲了解美國的完整處方資料，請瀏覽 www.orserdu.com。
重要安全資訊
警告和注意事項
高脂血症：服用 ORSERDU 的患者中，高膽固醇血症和高三酸甘油脂血症的發生率分別為 30% 和 27%。第 3 級和第 4 級高膽固醇血症和高三酸甘油脂血症的發生率分別為 0.9% 和 2.2%。開始服用 ORSERDU 前和服用期間，定期監測血脂狀況。
胚胎-胎兒毒性：根據動物實驗結果及當中作用機制，孕婦服用 ORSERDU，可能對胎兒造成傷害。請告知孕婦和育齡女性，胎兒可能面對的風險。建議育齡女性使用 ORSERDU 治療期間和最後一次服藥後 1 週內，採取有效避孕措施。建議有生育能力女性伴侶的男性患者使用 ORSERDU 治療期間及最後一次服藥後 1 週內，採取有效避孕措施。
不良反應
12% 接受 ORSERDU 治療的患者，出現嚴重不良反應。在接受 ORSERDU 治療的患者中，超過 1% 出現嚴重不良反應，包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和噁心 (1.3%) 。1.7% 接受 ORSERDU 治療的患者出現致命的不良反應，包括心臟驟停、敗血性休克、憩室炎和原因不明的情況（各一例）。ORSERDU 最常見的不良反應 (> 10％)，包括實驗室異常，是肌肉骨骼疼痛 (41%) 、噁心 (35%)、膽固醇升高 (30%)、AST 增加 (29%)、甘油三酯增加 (27%)、疲勞 (26%)、血紅蛋白下降 (26%)、嘔吐 (19%)、ALT 增高 (17%)、鈉降低 (16%)、肌酸增加 (16%)、食慾下降 (15%)、腹瀉 (13%)、頭痛 (12%)、便秘 (12%)、腹痛 (11%)、潮熱(11%) 和消化不良 (10%)。
藥物交互反應
同時服用 CYP3A4 誘導劑和/或抑制劑：切勿同時服用強效或中效 CYP3A4 抑制劑和 ORSERDU。切勿同時服用強效或中效 CYP3A4 誘導劑和 ORSERDU。
特定人士服用須知
哺乳期：建議哺乳婦女服用 ORSERDU 治療期間及最後一次服藥後 1 週內，切勿哺乳。
肝功能受損：切勿予嚴重肝功能不全 (Child-Pugh C) 的患者服用 ORSERDU。對於中度肝功能不全（Child-Pugh B）的患者，應降低 ORSERDU 的劑量。
尚未確定 ORSERDU 對兒科患者的安全和成效。
如欲報告懷疑不良反應，請聯絡 Stemline Therapeutics, Inc.（電話：1-877-332-7961 ）或美國食品藥物管理局 (FDA) （電話：1-800-FDA-1088 或網上留言： www.fda.gov/medwatch ）。
關於 Menarini Group
Menarini Group 是國際領先的製藥和診斷公司，營業額達 47 億美元，員工超過 17,000 名。Menarini 專注尚未滿足兼大量需求的治療領域，產品涵蓋心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、傳染病、糖尿病學、發炎和鎮痛領域。Menarini 擁有 18 個生產基地及 9 個研發中心，產品遍佈全球 140 個國家/地區。
如欲更多資料，請瀏覽 www.menarini.com。
關於 Stemline Therapeutics Inc.
Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱「Stemline」）是商業階段生物製藥公司，專注為病人提供嶄新腫瘤治療。Stemline 於美國、歐洲和全球其他地區，商業化 elacestrant。這是一種口服內分泌藥物，用於治療雌激素受體 (ER) 陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性、ESR1 突變晚期或轉移性乳癌的已停經女性或成年男性，並接受最少一種內分泌療法後，病情出現惡化。Stemline 也於美國、歐洲和全球其他地區，商業化針對 CD123 的新型標靶藥物 tagraxofusp-erzs。這藥物用於治療母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN)，即侵襲性血液癌症。此外，Stemline 於歐洲商業化 selinexor，這是治療多發性骨髓瘤的 XPO1抑制劑。該公司還就乳癌和血液系統癌症適應症，分別利用 elacestrant 和 tagraxofusp 作多項標籤擴展研究，並為實體癌症和血液系統癌症病人的其他候選藥物，擁有處於不同研發階段的廣泛臨床管線。