
美國FDA向諾和諾德發出警告信,因其未能及時通報Ozempic和Wegovy的潛在副作用,包括死亡案例。FDA強調並未聲稱這些死亡是由藥物直接引起。諾和諾德已承認收到警告信,並表示正在努力解決FDA的疑慮。該公司聲稱,此情況預計不會影響藥物生產。
美國食品藥物管理局(FDA)已向諾和諾德(Novo Nordisk)發出警告信,指該藥廠未能及時通報旗下藥品Ozempic和Wegovy的潛在副作用。這兩款藥物主要用於治療糖尿病和幫助減重。
根據FDA於3月5日發出的警告信,在去年初對諾和諾德位於紐澤西州的工廠進行藥品上市後不良反應(Post-marketing Adverse Drug Experience)檢查時,發現了「嚴重違規」情況。信中特別提及三起服用semaglutide(Ozempic和Wegovy的活性成分)患者的死亡案例,其中一起為自殺事件。不過,FDA強調,並未聲稱這些死亡或不良反應是由藥物直接引起。
FDA在警告信中指出,諾和諾德未在規定時限內向主管機關報告這些死亡事件。
諾和諾德於3月10日發布聲明表示,公司最初在2025年2月收到FDA的檢查意見,並「一直努力解決這些意見」。該藥廠在聲明中承認收到警告信,並表示「歡迎與美國FDA進一步對話」,並稱正「努力」解決FDA的疑慮。
諾和諾德指出,FDA的警告信承認「諾和諾德在過去一年中採取了重大措施,以確保完全符合」報告要求。「警告信主要要求提供關於這些措施的更多細節,以確認當前和未來的法規遵循情況;它沒有對我們藥物的品質或安全性做出任何結論,」該公司表示。諾和諾德表示,預期此情況不會影響藥物生產。

