美國FDA局長辭職掀波瀾 各界籲新領導者重塑公信力

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在美國食品藥物管理局(FDA)局長Marty Makary因調味電子菸爭議辭職後,產業與公共衛生倡議者紛紛呼籲新任局長應重建機構的確定性與公信力,讓審核程序回歸常規,並確保幕僚免受政治與產業壓力。

在美國食品藥物管理局(FDA)局長Marty Makary辭職後,各界人士普遍呼籲新任領導者應讓該機構回歸常規運作。據《MedpageToday》報導,Makary 是因抗議FDA批准調味電子菸的決定而請辭。此前,唐納·川普(President Trump)總統曾施壓Makary批准這些產品,FDA已於本月初完成產品行銷核准。

美國藥品研究與製造商協會(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)執行長斯蒂芬·J·烏布林(Stephen J. Ubl)表示,FDA若缺乏確定性與可預測性,將「扼殺投資」,對創新者而言帶來寒蟬效應。他呼籲新任局長應「平息動盪」,重建這種確定性與可預測性。

公共利益科學中心(Center for Science in the Public Interest)總裁兼執行董事Peter Lurie則點出FDA營運與政策層面亟需改革。他指出,在經歷大規模裁員和美國衛生及公共服務部(HHS)內部鼓勵辭職後,FDA需重新僱用數千名員工。Lurie批評,FDA存在科學標準不一致的問題,某些「不被看好」的產品(如疫苗)審核標準極高,而「受到青睞」的產品(如電子菸)則享有較低的標準。

Lurie進一步觀察到,Makary任內FDA經常規避傳統監管程序,減少了公眾意見徵詢期和諮詢委員會會議。他提到,FDA的「專家小組」邊緣化了專業幕僚,並繞過公眾意見,甚至有從《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal of Medicine)「發號施令」的傾向。Lurie認為FDA的問題不能孤立看待,整個HHS在填補基本職位上都面臨困難。

公共公民(Public Citizen)健康研究小組主任Robert Steinbrook醫師則敦促下一任FDA局長,應確保FDA專業幕僚免受政治和產業壓力。他呼籲新任局長應讓FDA重新堅守標準監管程序,專注於公共衛生,而非白宮或Kennedy的「願望清單」。Steinbrook強調,唯有結束Makary時期所特有的「戲劇化與混亂」,FDA才能向前邁進。

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