商傳媒｜吳承岳／台北報導
南韓為提升醫療器材產業的國際競爭力，Korea Testing & Research Institute (KTR) 正積極協助業者應對全球日益嚴峻的法規挑戰，特別是歐盟 CE 認證（MDR）。KTR 不僅提供全面的產品測試與認證服務，更率先導入人工智慧（AI）相關國際標準評估，透過與產學研及政府單位的緊密合作，為南韓醫材出口開闢新途徑。
近年來，南韓醫療器材產業展現強勁成長，2024 年國內醫療器材生產額達到 11 兆 4,267 億韓元，較 2020 年的 10 兆 1,358 億韓元增加 1 兆 2,909 億韓元。其中，一般醫療器材的年均成長率高達 11.4%，遠高於整體經濟的低成長趨勢。然而，全球醫療器材相關法規日趨嚴格，例如歐盟 CE 標誌的醫療器材指令（MDD）已於 2021 年轉為更嚴苛的醫療器材法規（MDR），導致許多南韓業者因認證機構不足而面臨出口困境。此外，新興醫材製造國的崛起與全球大廠的技術差距，亦是南韓業者必須克服的挑戰。
為此，KTR 扮演關鍵角色，透過與具備認證權限的在地機構簽署業務協議，提供 MDR 因應服務。KTR 已在波蘭設立 CE 認證機構，並預計將於今年底前取得 CE MDR 認證權限。此外，KTR 亦獲得南韓食品醫藥品安全處指定，負責 61 項醫療器材與 8 項體外診斷醫療器材的試驗檢測，並提供符合 GLP（優良實驗室操作規範）、GMP（優良製造規範）等標準的全週期試驗檢測服務。KTR 的業務範圍涵蓋美國食品藥物管理局（FDA）註冊與批准、歐洲 CE 認證（MDR/IVDR）、歐洲與美洲臨床試驗、東南亞、中南美洲及中東地區的法規許可，並與全球 55 個國家、逾 260 家機構建立合作夥伴關係，協助出口企業應對當地法規與認證需求。
在下一代技術方面，KTR 更引領 AI 醫療器材的評估與驗證。早在 2023 年 10 月，KTR 便率先啟用符合 AI 軟體國際標準（ISO/IEC 25059、ISO/IEC 25058）的 AI 試驗評估服務。去年 6 月，KTR 獲 KOLAS（韓國認證機構）指定為 AI 可靠性國際標準（ISO/IEC 24028）的認證試驗機構，成為南韓首家提供 AI 系統可靠性公認測試服務的機構。KTR 也已獲指定為 AI 資料品質國際標準（ISO/IEC 5259-2）的 KOLAS 公認試驗機構，並是南韓首家機器人設計符合性標準（ISO 13849）的公認試驗機構，正準備推出結合 AI 與機器人的整合評估服務。去年，KTR 更引入國際標準的 AI 認證制度，推出「KTR AI Mark」認證服務，並於上個月與南韓 AI 企業 Upstage、NHN Cloud Corp. 簽署三方業務協議。
由於南韓在全球醫療器材市場的市佔率仍低於 2%，排名第 12 位，業界普遍認為，強化產學研官與試驗認證機構的合作至關重要。唯有透過從產品開發初期便整合試驗認證機構的專業知識與基礎設施，方能有效縮短研發週期、降低試錯成本，進而提升南韓醫療器材企業的全球競爭力與海外市場拓展能力。
