美國舊金山和中國蘇州2025年4月24日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣布，將在 2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布腫瘤創新管線的一系列臨床數據，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多項口頭報告。本屆 ASCO 年會將於當地時間2025年5月30日-6月3日在美國芝加哥舉辦。
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興在本次ASCO大會上，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）開發的第一批三大適應症黑色素瘤、腸癌、非小細胞肺癌的臨床研究均被接收為口製頭報告，代表了下一代PD-1雙抗腫瘤免疫療法引起了全球的廣泛關注。同時IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌研究繼去年12月ESMO Asia口頭報告之後，再次以口頭報告登上ASCO舞台。基於本次亮相的PoC成熟數據，我們有信心並計劃推進IBI363和IBI343的多個註冊臨床開發。同時我們更多ADC管線將在ASCO匯報臨床數據。作為少數擁有『IO+ADC』技術平台和充沛管線儲備的生物製藥企業，信達生物將在癌症治療領域持續取得突破，致力於為醫生和患者提供更創新、有效和安全的治療手段及方案。」
臨床研究結果摘要信息如下：
口頭報告
1. 摘要標題：首創新型PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363在免疫治療後的晚期肢端及黏膜黑色素瘤患者中的療效與安全性
摘要編號：2502
會議類型：口頭報告
會議環節：開發中的療法-免疫治療
展示時間：2025年5月31日 下午3:00-6:00（美國中部時間）
演講者：郭軍教授，北京大學腫瘤醫院
2. 摘要標題：IBI363單藥或聯合貝伐珠單抗在晚期結直腸癌患者中的療效與安全性
摘要編號：104
會議類型：口頭報告
會議環節：臨床科學研討會-將「冷」腫瘤變「熱」
展示時間：2025年6月1日 上午9:45-11:15（美國中部時間）
演講者：林振宇教授，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院
3. 摘要標題：首創新型PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體IBI363在免疫治療後的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的應用
摘要編號：8509
會議類型：口頭報告
會議環節：臨床科學研討會-雙靶點，同一目標：雙特異性抗體在胸部惡性腫瘤中的潛力
展示時間：2025年6月3日 上午9:45-11:15（美國中部時間）
演講者：周建婭教授，浙江大學醫學院附屬第一醫院
4. 摘要標題：Claudin18.2（CLDN18.2）在胰腺導管腺癌（PDAC）中的表達與療效：IBI343的I期劑量擴展隊列研究結果
摘要編號：4017
會議類型：口頭報告
會議環節：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤
展示時間：2025年6月2日 上午11:30-下午1:00（美國中部時間）
演講者：虞先濬教授，復旦大學附屬腫瘤醫院
5. 摘要標題：信迪利單抗（抗PD-1）聯合異環磷酰胺、卡鉑及依托泊甘（ICE）二線治療經典霍奇金淋巴瘤（cHL）：一項多中心、隨機、對照、雙盲III期研究（ORIENT-21）
摘要編號：7007
會議類型：口頭報告
會議環節：血液系統惡性腫瘤-淋巴瘤與慢性淋巴細胞白血病
展示時間：2025年5月30日 下午2:45-5:45（美國中部時間）
演講者：劉鵬教授，中國醫學科學院腫瘤醫院
6. 摘要標題：短程放療聯合信迪利單抗和CAPOX作為局部晚期直腸癌的全程新輔助治療：一項前瞻性、隨機對照試驗（SPRING-01）
摘要編號：3519
會議類型：口頭報告
會議環節：胃腸道腫瘤-結直腸和肛門
展示時間：2025年6月1日 上午11:30 -下午1:00 P（美國中部時間）
演講者：靖昌慶醫生，山東省立醫院
7. 摘要標題：動態腫瘤循環DNA驅動的鼻咽癌風險適應性系統治療（卡培他濱/信迪利單抗）：EP-STAR試驗
摘要編號：6010
會議類型：口頭報告
會議環節：臨床科學研討會-生物標誌物驅動的適應性治療：頭頸癌的新視野
展示時間：2025年6月2日下午3:00-4:30（美國中部時間）
演講者：孫穎醫生，中山大學腫瘤防治中心
壁報
1. 摘要標題：PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363在黏膜及肢端黑色素瘤中的多中心、隨機、對照、開放標簽II期研究：進行中的研究
摘要編號：TPS9594
會議類型：壁報
會議環節：黑色素瘤/皮膚癌
展示時間：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：連斌教授，北京大學腫瘤醫院
2. 摘要標題：抗HER2抗體-藥物偶聯物IBI354在局部晚期不可切除或轉移性卵巢癌患者中的應用：I期研究更新結果
摘要編號：5565
會議類型：壁報
會議環節：婦科腫瘤
展示時間：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：舒錦教授，重慶大學附屬腫瘤醫院
3. 摘要標題：IBI354（抗HER2抗體-藥物偶聯物[ADC]）在HER2陽性乳腺癌（BC）及其他實體瘤患者中的應用：I期研究更新
摘要編號：1029
會議類型：壁報
會議環節：乳腺癌-轉移性
展示時間：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：Charlotte Lemech教授，Scientia臨床研究中心
4. 摘要標題：抗TROP2抗體-藥物偶聯物（ADC）IBI130在晚期三陰性乳腺癌（TNBC）及其他實體瘤患者中的安全性與療效：I期研究結果
摘要編號：1102
會議類型：壁報
會議環節：乳腺癌-轉移性
展示時間：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：吳凡教授，福建省腫瘤醫院
5. 摘要標題：抗Claudin18.2（CLDN18.2）抗體–藥物偶聯物（ADC）arcotatug tavatecan（IBI343）在胃或胃食管結合部腺癌（G/GEJA）中的多區域、隨機、對照、開放標簽III期研究：進行中的研究
摘要編號：TPS4201
會議類型：壁報
會議環節：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤
展示時間：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：沈琳教授，北京大學腫瘤醫院
6. 摘要標題：一項經肝動脈化療栓塞(TACE)聯合信迪利單抗（抗 PD-1）、奧沙利鉑和 S-1，以及曲妥珠單抗（HER-2 陽性）或阿帕替尼（HER-2 陰性）作為胃癌肝轉移一線治療的II期臨床研究
摘要編號：4050
會議類型：壁報
會議環節：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤
展示時間：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：沙丹教授，山東省立醫院
*除摘要7007外，信迪利單抗部分均為基於研究者申請發起的臨床研究（IIT）
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發
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