- 首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物，有望加速惠及胃癌患者。
- 全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的方案，其III期研究達到主要終點，顯著降低復發風險，提升治癒機會。
- 全球範圍內尚無免疫療法獲批胃癌圍手術期適應症，H藥有望填補該領域治療空白。
上海2025年11月20日 /美通社/ — 2025年11月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，創新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療品種名單，聯合化療用於新輔助/輔助治療胃癌，成為首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物。此前，H藥針對該適應症的III期臨床研究達到了主要終點，作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，有望為患者帶來生存獲益與生活質量提升的雙重突破。
根據《藥品註冊管理辦法》和《國家藥品監督管理局關於發佈<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號），突破性治療藥物程序適用範圍為「防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病、對於尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有更明顯的臨床優勢」。對於納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。
胃癌是全球高發惡性腫瘤，發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。在我國，2022年胃癌新發與死亡病例分別高達35.9萬例和26萬例，位居惡性腫瘤第五位和第三位[2]，疾病負擔沉重。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術切除率低，根治性切除比例少，以及II期以上患者術後復發率高等多重挑戰。因此，提高手術切除率、探索手術以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關鍵方向[3]。在此背景下，新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯[4]。新輔助治療旨在降低腫瘤分期，提高腫瘤完全切除率，並爭取最大程度的病理緩解；輔助治療則致力於清除術後微小殘留病灶、以降低復發風險。目前，化療或放化療是胃癌圍手術期主流治療策略[5-7]，但患者的復發率仍處於較高水平，此外，許多患者因術後身體恢復緩慢或對化療藥物耐受性差，導致術後輔助治療中斷，直接影響最終的生存獲益。
H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究（ASTRUM-006）是我國首個取得陽性結果的胃癌圍手術期III期註冊臨床研究，旨在評估H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結果顯示：H藥聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達對照組的3倍以上，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創了「免化療」輔助治療新模式，不僅有效提升了患者的治癒機會，更通過避免化療相關毒性，在療效與安全性之間實現了更優平衡，從而極大改善了患者的治療依從性與生活質量。目前，全球範圍內尚無免疫療法獲批用於胃癌圍手術期治療，ASTRUM-006研究作為由中國企業發起，中國研究者主導的多中心臨床研究，充分展現了我國在腫瘤治療領域的創新實力與引領能力。此次獲得突破性療法認定，標誌著H藥在胃癌圍手術期治療中的潛力與臨床價值獲得權威認可，有望加速其審評與上市進程，填補該領域免疫治療的空白。
未來，復宏漢霖將全力推進這一創新方案的上市，致力於將該臨床突破成果轉化為患者切實的生存獲益，以更優的治療選擇點亮生命新希望。
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【參考文獻】 |
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關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市10款產品，3個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®，以及帕妥珠單抗POHERDY®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。