商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
法國藥廠賽諾菲（Sanofi）已從美國食品藥物管理局（FDA）撤回其糖尿病藥物 Tzield 針對特定適應症的快速審查申請，原因在於美國FDA內部對該藥物的安全效益比存在疑慮。
據《Medical Dialogues》報導，美國FDA藥品評估與研究中心主任 Tracy Beth Hoeg 對內部員工批准 teplizumab（Tzield 的通用名）進行快速審查的決定表達了異議。此次申請旨在將 Tzield 用於延緩八歲及以上患者的第三期第一型糖尿病（Type 1 Diabetes, T1D）進程。然而，Tracy Beth Hoeg 擔憂該藥物的風險可能大於其效益，特別提及了潛在的愛潑斯坦-巴爾病毒（Epstein-Barr virus）感染及罹癌風險。
事實上，Tzield 在上個月已獲美國核准，可用於延緩一歲及以上患者的第三期第一型糖尿病發病。然而，美國FDA在今年一月曾因不良事件而暫停 Tzield 的審查，這些不良事件包括兩例癲癇和血液凝固相關問題，以及一例死亡案例。
針對安全疑慮，賽諾菲藥廠聲明指出，在長達 30 年的觀察期間，超過一千名使用 teplizumab 治療的患者中，僅出現三例癌症病例，且尚未證實這些病例與藥物存在因果關係。此外，根據 Tzield 的上市後監測數據，並未通報任何癌症病例。
美國FDA去年啟動的「局長國家優先憑證計畫」（FDA commissioner’s national priority voucher program），旨在縮短部分被認定對公共衛生或國家安全至關重要的藥物審查時間，從通常的 10 至 12 個月縮短至一到兩個月。
針對此次撤回快速審查申請，賽諾菲發言人表示：「我們不會評論與美國FDA之間正在進行的機密討論，以及目前正在等待決定的補充生物製劑申請。」
