商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
Caliway Biopharmaceuticals 於週一宣布，旗下用於局部減脂的藥物 CBL-514，其第二項多國關鍵性三期臨床試驗 CBL-0302（SUPREME-02）的「試驗中新藥（IND）」申請，已成功通過美國食品藥物監督管理局（FDA）的 30 天審查期。這項核准為 CBL-514 的全球發展計畫開啟新頁。
CBL-0302 IND 申請已於 5 月 18 日通過審查。該試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，預計將在美國、加拿大及澳洲招募約 320 名受試者，以評估 CBL-514 注射劑的療效、安全性及耐受性。Caliway 規劃在近期啟動 CBL-0301 及 CBL-0302 兩項全球關鍵性三期臨床試驗的患者招募，並預期於 2027 年公布初步數據，以支持未來的新藥申請（NDA）。
值得注意的是，CBL-0302 的主要療效評估指標設定嚴謹，包含客觀的磁振造影（MRI）測量腹部皮下脂肪體積變化，以及病患自我評估的腹部脂肪等級改善量表（PR-AFRS）。此量化減脂數據的方法，有助於區隔目前以主觀「外觀改善」為主導的醫美市場，強化 CBL-514 的產品定位與市場競爭力。
同時，台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於 5 月 19 日核准 CBL-514 的亞太地區二期臨床試驗 CBL-0206。此試驗此前已獲得澳洲 Human Research Ethics Committee (HREC) 的核准，預計將在台灣和澳洲招募約 250 名受試者，以收集針對亞洲人種的關鍵安全性和療效數據。Caliway 亦計畫在 2026 年下半年向中國提交 CBL-0304 三期臨床試驗申請。透過這項「全球與區域並行」的雙軌策略，Caliway 期望能深化 CBL-514 在全球的法規佈局，並加速其商業化準備。
