深圳2024年3月28日 /美通社/ — 2024年3月28日，領先的心腦血管及外周血管介入醫療器械企業——先健科技公司（「本公司」或「先健科技」，股份代碼：1302.HK）及其附屬公司（統稱「本集團」）公布截至2023年12月31日止年度（「報告期內」）經審核的綜合業績：
- 國際業務增長強勁：本集團實現銷售收入約人民幣1,267.2百萬元，同比增長約15.5%，其中海外市場銷售額同比顯著增長約36.0%，尤其歐洲市場強勁增長約52.9%；
- 盈利能力穩定：本集團實現毛利約人民幣995.6百萬元，同比增長約13.9%；毛利率表現穩定，約為78.6%。剔除若干非經常性項目【1】，歸母淨利潤約為人民幣423.3百萬元，歸母淨利潤率約為33.4%；
- 現金流充裕：截至2023年12月31日，本集團持有現金及現金等價物約為人民幣979.3百萬元，同比增長約17.5%，該增長主要由於經營活動產生的現金流增加。充裕的現金流為本集團的長期發展奠定了堅實基礎。
注釋：【1】上述非經常性項目包括：1）因元心科技（深圳）有限公司B輪融資的估值大幅上升，其可贖回股份的公平值相應大幅增加，2023年按公平值計入損益的金融負債之公平值變動的虧損約為人民幣213.8百萬元；2）按公平值計入損益的金融資產所產生的其他收益及虧損，於2023年的收益約為人民幣34.0百萬元；3）以股份為基礎的付款開支，於2023年合共約為人民幣112.8百萬元。
國際業務增長強勁 內地業務運營穩健
2023年，本集團直面多重挑戰，持續聚焦全球未被滿足的臨床治療需求，在「創新」和「國際化」雙輪驅動發展戰略的引領下，創新持續賦能本集團於國際市場的深入發展。於報告期內，本集團以豐富的創新產品組合和高質量的學術服務連接世界，並在品牌、專利、渠道、臨床注冊、全球化運營管理等方面的經驗和優勢的協同發展下，成功將銷售渠道拓展至全球近120個國家和地區，產品於海外市場的滲透率不斷深化，錄得海外銷售額同比顯著增長約36.0%，尤其歐洲市場在高基數上強勁增長約52.9%。隨著國際化戰略的有效推進，本集團國際業務發展持續加速，來自海外市場的銷售貢獻占本集團總收入的比重於報告期內上升至約21.7%。其中，亞洲（不包括中國內地）和歐洲是本集團最大的兩個海外市場，於報告期內的銷售額占本集團總收入比例躍升至約9.0%及約8.8%。
中國內地市場是本集團的發展根基，亦是本集團目前最大的市場。本集團持續在中國內地市場推進核心發展戰略，並根據國內行業的變化，積極探索並適時采取更加穩健和可持續的業務發展策略，不斷加速新產品於中國內地市場的臨床及上市進程。於報告期內錄得銷售額較去年同期增長約10.8%，占本集團總收入約78.3%。本集團的先天性心髒病封堵器、左心耳封堵器、主動脈覆膜支架和腔靜脈濾器系列產品，創新迭代層級豐富，深入內地基層市場，多年來始終保持中國內地市場份額領先。
核心業務穩步增長 持續彰顯發展韌性
NO.1結構性心髒病業務：
本集團結構性心髒病業務提供的產品主要包括左心耳封堵器及先天性心髒病封堵器，於報告期內錄得銷售收入約為人民幣495.7百萬元，較去年同期增長約25.6%。其中，銷售左心耳封堵器產生的收入同比增長約32.0% ，該創新產品穩居全球市場國產品牌市場占有率第一；銷售先天性心髒病封堵器產生的收入同比增長約23.1%，主要得益於本集團於全球市場通過差異化的產品策略滿足不同的市場需求。本集團結構性心髒病業務產品組合多元化，並通過持續的技術創新和產品升級不斷滿足日益增長的治療需求，從而進一步深化於全球市場的銷售布局。
NO.2 外周血管病業務：
本集團致力於為海內外患者提供技術領先的外周血管疾病系統性綜合介入器械治療方案，主要產品包括胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器。於報告期內，本集團外周血管病業務收入約為人民幣707.1百萬元，同比上升約9.7%。其中，銷售覆膜支架產生的收入較去年同期增長約11.2%，銷售腔靜脈濾器產生的收入較去年同期下降約1.0%。上述兩個系列產品多年保持中國內地市場龍頭地位。本集團外周血管病業務在研及臨床注冊中產品可與現有產品有效協同，為患者提供整體解決方案，並將填補多項臨床治療空白，這將賦予本集團外周血管病業務強大且持久的全球市場競爭力。
NO.3起搏電生理業務：
本集團為國產首家擁有達到國際級技術及功能的植入式心髒起搏器完整產品組合的生產廠商，於報告期內錄得銷售收入約為人民幣64.4百萬元，同比增長約10.3%。本集團國產品牌的MRI兼容起搏器項目正在有條不紊的推進之中，將進一步豐富本集團起搏電生理業務的產品組合。
創新蓄力持續發展
自主研發的創新醫療器械產品不僅能夠為本集團的可持續發展蓄積能量，亦可為本集團提供長久的市場競爭力。本集團目前在研及臨床管線豐富，均具極高的創新含量和廣闊的市場前景。這使我們有能力突破未來挑戰，面向全球患者提供更優的疾病治療方案。2023年，本集團研發投入為人民幣約297.9百萬元，較去年同期增長約42.9%，以持續加強本集團的技術創新能力，並加速新產品的研發及商業化進程。
產品商業化有序推進
- AcuMark™房間隔缺損測量球囊、外周血栓抽吸導管及Epione™穿刺手術導航定位系統獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市；
- Aegisy™腔靜脈濾器、AcuMark™房間隔缺損測量球囊、ZoeTrack™導絲、SeQure™管腔抓捕系統及Cera™血管塞系統成功轉換獲批CE MDR（歐盟醫療器械法規）認證；
- Ankura™ Chimney主動脈覆膜支架系統（包括Ankura™ Pro主動脈主體覆膜支架系統及Longuette™主動脈分支覆膜支架系統）、Futhrough™主動脈覆膜支架破膜系統、FemFlow™藥物洗脫外周球囊導管、CeraFlex™無螺紋陶瓷膜房間隔缺損封堵器、遠端通路導管套裝、一次性負壓吸引泵、顱內血栓抽吸導管及DiAcu™一次性內窺鏡超聲吸引活檢針正在中國注冊審批中；
- Ankura™ IIc大動脈覆膜支架系統及Ankura™ Chimney主動脈覆膜支架系統（包括Ankura™ Pro主動脈主體覆膜支架系統及Longuette™主動脈分支覆膜支架系統）正在歐盟CE認證中；
- 胸腹主動脈覆膜支架系統（包括G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統、SilverFlow™ PV外周血管覆膜支架系統及主動脈延長覆膜支架系統）及主動脈弓支架系統（包括Ankura™ Plus主動脈弓主體支架系統及CSkirt™主動脈弓分支支架系統）已在中國完成上市前臨床入組，目前正在進行臨床隨訪；
- CS主動脈弓部分支重建系統、X-Clip™經導管二尖瓣夾系統及X-Clip™可操控導引系統已成功完成於中國的首次植入人體（FIM）的臨床研究；
- Cera™陶瓷膜卵圓孔未閉封堵器及Cinenses™肺減容回力圈系統目前於中國處於注冊前臨床入組階段。
鐵基可吸收材料平台：資本助力快速發展
2023年9月，附屬公司元心科技（深圳）有限公司（以下簡稱「元心科技」）順利完成2億余元B輪戰略融資。B輪融資引入共青城華屹、廣發乾和等多家戰略投資者，A輪投資者IDG、上海抱泉等繼續跟投，帶來投後估值大幅提升173%。
元心科技專注於醫用生物可吸收金屬材料產品的研究、開發、制造及銷售，公司自主研發的、全球首創的鐵基生物可吸收材料，在醫療領域具有廣泛的應用空間和拓展潛力。首批三款產品分別針對治療冠狀動脈狹窄、膝下動脈狹窄及肺動脈狹窄，市場容量極大或臨床需求亟待滿足，具有廣闊的市場前景。在資本的助力下，該三款創新產品於報告期內的臨床及上市審批均有序推進，產品的臨床數據優勢明顯。
- IBS™可吸收藥物洗脫冠脈支架系統已順利完成FIM臨床研究的五年期隨訪，II期及III期臨床亦正在隨訪中，並已提交歐盟CE注冊申請。該創新產品共三期臨床累計植入1,100多例，手術成功率為100%，靶血管失敗率和血栓發生率符合預期，均處於較低水平。
- IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統的注冊臨床工作正穩步開展，已於歐洲成功完成首次臨床入組並已提交歐盟CE注冊申請。該產品已獲得美國FDA「同情使用」批准並成功完成植入。
- 全球唯一適用於兒童的鐵基可吸收支架——IBS Angel™鐵基可吸收支架系統已獲得馬來西亞注冊證及歐盟CE MDR認證，亦在美國通過FDA「同情使用」批准植入多例。
資本的助力將進一步加速本集團鐵基生物可吸收材料平台上革命性創新產品的臨床及上市進程，從而早日為全球患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，並將有效推動元心科技獨立進行後續的資本化運作，進而提升本集團的整體價值。
知識產權保駕護航
本集團持續重視高質量的全球知識產權布局，截至2023年12月31日累計提交了2,147項有效專利申請，其中942項有效專利已獲批准。通過持續的知識產權創新、應用、保護與管理，本集團已構建起領先的技術創新能力、前瞻的專利布局和完善的知識產權保護體系。
創新能力獲得業界高度認可
- 「DiAcu™一次性內窺鏡超聲吸引活檢針」產品工業設計榮獲德國紅點獎；
- 「結構性心髒病介入診療關鍵技術體系創新與推廣應用」項目獲北京市技術發明獎一等獎；
- 「全主動脈腔內診療體系的構建與應用」獲北京市科學技術進步獎二等獎；
- 「LAmbre™左心耳封堵器系統」榮獲2023年十大自主創新醫療器械產品。
先健科技董事局主席兼首席執行官謝粵輝先生表示：
「盡管2023年面臨多重挑戰，我們在研發創新、全球渠道拓展及產品銷售等方面依舊穩步向前。在’創新’和’國際化’發展戰略的雙向驅動下，先健科技以原研創新產品穿越全球知識產權密林，深入覆蓋全球近120個國家和地區，使我們業務的國際化程度於國內行業保持領先。我們堅信創新的長期效益將使公司有能力面對未來挑戰，為突破性發展提供永續動能，並為我們不斷拓展國際市場提供堅實保證。
未來，我們將持續以創新激發我們在全球市場強大的業務活力和發展潛力。以審慎務實的態度、嚴謹高效的管理和扎實穩健的業務內核，推進現有業務於全球市場的快速發展。同時，我們還將積極尋求並把握新的發展機會，整合並強化內外部優勢資源，多維度提升本集團的整體價值，以期早日實現我們在全球醫療健康領域的發展目標。」
關於先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新”小巨人”企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心髒病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2023年12月31日，公司已實現高質量專利布局2,147項，目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准進入”創新醫療器械特別審查程序”。 秉承”創新”和”國際化”發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，並在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。
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