南京, July 20, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) —
南京三迭紀醫藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”，英文名Triastek）宣布，公司自主研發的第三款3D打印藥物產品T21已完成全球首次人體試驗（First in human, FIH），研究結果達到預期。T21是一款中重度潰瘍性結腸炎（UC）治療藥物，設計目標是將藥物直接遞送至結腸病灶部位。T21 FIH研究結果的出爐，標誌著三迭紀3D微結構結腸靶向平台（3D Microstructure for Colon Targeting, 3DμS-CT）首次在人體試驗中得以驗證。
T21在美國FDA的註冊申報路徑是505(b)(2)，原研藥物是口服Janus激酶（JAK）抑制劑托法替布。T21於2022年11月18日獲得美國FDA的臨床試驗批准（IND），隨後在2023年Q1啟動了FIH研究。目前T21已完成FIH研究，影像學結果證實T21藥片被精準遞送至結腸。 T21製劑產品從外到內由腸溶層、延遲層和藥芯（包含活性成分）組成。腸溶層在酸性環境下維持藥片的整體結構穩定，保證藥物活性成分不提前釋放，待片劑經過幽門轉運至小腸部位的弱鹼性環境後，腸溶層迅速溶蝕，將延遲層暴露在外。延遲層在腸道中繼續以恆定的速度溶蝕，研究人員通過調整延遲層的厚度來控制溶蝕時間，待延遲層溶蝕完畢後，藥芯在人體內轉運到回盲腸至升結腸部位。隨後藥芯繼續轉運並持續溶蝕釋放活性成分，最終在升結腸至橫結腸部位溶蝕完畢。
T21 FIH 三維結構設計
為了輔助判斷T21藥物在胃腸道的轉運、溶蝕過程和釋藥部位，三迭紀的研發人員為T21設計了獨特的顯影結構，以便使用X光射線觀察藥物轉運至胃腸道不同部位時的溶蝕情況，進而判斷藥物是否成功遞送至目標部位。這種結合了3D微結構的藥物遞送顯影示蹤技術，可用於研究和開發需要胃腸道精準遞送的藥物產品。 三迭紀聯合創始人、首席科學官李霄凌教授表示：“T21的人體數據驗證了三迭紀藥物遞送技術平台的精準結腸遞送能力，3D微結構結腸靶向平台有望成為最佳的結腸局部起效和系統吸收藥物遞送系統。我們希望三迭紀不僅在做工藝和技術創新，更要提供非常科學的研究和開發藥物產品的體系，為藥企提供高效開發產品的技術解決方案，並為患者提供更有臨床價值的藥物產品。”
關於三迭紀 三迭紀成立於2015年7月，是全球3D打印藥物領域的引領者。公司致力於建設全新的3D打印藥物技術平台，形成了從藥物劑型設計、數字化開發，到連續化生產全鏈條的專有技術。三迭紀是中國唯一的3D打印藥物專業公司，唯一入選美國FDA新興技術項目的中國藥企。三迭紀的願景是：成為全球最具影響力的智能製藥企業。
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台灣郵報原始網址：三迭紀T21 FIH結果出爐 獨創技術平台可行性得以驗證